要了解GMP廠房,我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),保障產(chǎn)品質量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
所謂GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講,在食品行業(yè),真正達到10萬級凈化標準的已經(jīng)比較少見,而在醫(yī)藥類方面,十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天,我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例,分享一下GMP廠房裝修設計的規(guī)范及注意事項。
微電子工業(yè)是當前對潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外,如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn),同樣均有潔凈度的要求。
藥品生產(chǎn)我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(又稱GMP)已在全國范圍內(nèi)實施。
醫(yī)院 手術室等,根據(jù)條件用相應的潔凈技術來防止空氣中的細菌感染,對治療起到環(huán)境保障作用。
醫(yī)學科學實驗 對于實驗動物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學科實驗工程,也應該具備潔凈環(huán)境,才能取得有效的成果。
食品的無菌包裝,在保持食品色、香、味、營養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。
其他,如宇航工業(yè)、精密機械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細化學工業(yè)等,都用到潔凈技術
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級
B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級
D級對應十萬級。
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,空氣相對溫度應當為45%--60%;
風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;
高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度:>300LX--600LX;噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數(shù):≥25次/H;
壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;
照度:>300LX--600LX,噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;
房間換氣次數(shù):≥25次/H
壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX--600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18--26℃,相對溫度應當為45%--60%,房間換氣次數(shù):≥15次/H
壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
綜合上述情況,制藥潔凈廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數(shù),等都有嚴格要求,設計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達到GMP設計要求。
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