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走進工裝裝修,帶你了解GMP潔凈廠房


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要了解GMP廠房,我們有必要明白GMP的定義。GMPGOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為生產(chǎn)質量管理規(guī)范,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),保障產(chǎn)品質量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。

所謂GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講,在食品行業(yè),真正達到10萬級凈化標準的已經(jīng)比較少見,而在醫(yī)藥類方面,十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天,我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例,分享一下GMP廠房裝修設計的規(guī)范及注意事項。




潔凈廠房常用領域如下:

微電子工業(yè)是當前對潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外,如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn),同樣均有潔凈度的要求。

藥品生產(chǎn)我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(又稱GMP)已在全國范圍內(nèi)實施。

醫(yī)院 手術室等,根據(jù)條件用相應的潔凈技術來防止空氣中的細菌感染,對治療起到環(huán)境保障作用。

醫(yī)學科學實驗 對于實驗動物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學科實驗工程,也應該具備潔凈環(huán)境,才能取得有效的成果。

食品的無菌包裝,在保持食品色、香、味、營養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。

其他,如宇航工業(yè)、精密機械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細化學工業(yè)等,都用到潔凈技術

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目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。


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GMP車間的的四個等級劃分
1.
醫(yī)藥GMP要求,與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分,是有動靜之分的,而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分,這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別,容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定,空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A,BC,D四個等級。

2.
A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。


3.

A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級

B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級

D級對應十萬級。



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A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,空氣相對溫度應當為45%--60%;

風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%;

照度:>300LX--600LX;噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。



B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數(shù):≥25/H;

壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;

照度:>300LX--600LX,噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。


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C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;

房間換氣次數(shù):≥25/H

壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX--600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)



D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18--26℃,相對溫度應當為45%--60%,房間換氣次數(shù):≥15/H

壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態(tài)測試)


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注意事項


1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊,它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶,能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

2、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體,地面墻面應光滑、平整,顏色單一

3在制藥潔凈廠房裝修中,要嚴格控制建筑物的耐火等級,設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套,從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求,在有條件的地方要盡量使用KBG管,讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。


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綜合上述情況,制藥潔凈廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數(shù),等都有嚴格要求,設計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達到GMP設計要求。



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